水针浓配标准操作程序

                                              受控状态：

1目的

建立水针浓配标准操作程序。

2范围

注射剂水针车间配料岗位操作。

3责任

洁净区班长、工艺员、配液岗位操作工、质监员。

4参考文件

     SOP文件之作业指导文件

5内容

5.1 操作过程

5.1.1 配料前核对原辅料名称、规格、批号、来源、数量应与检验报告单相符，计算、称量、投料，复核必须签名，剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名，并及时退回中间站存贮。

5.1.2 检查配料罐物料管道是否清洁安装完毕。

5.1.3 检查微孔滤器是否清洁、安装完毕。

5.1.4 检查不锈钢桶、塑料桶等容器具是否清洁。

5.1.5 打开浓配罐顶端注射用水阀，淋洗罐内壁至罐内约10000ml注射用水后关闭。

5.1.6 打开罐底排水阀，排尽罐内水后关闭。

5.1.7 精确称取生产需要量的针用活性炭，置于一小聚乙烯桶内加入约3000ml注射用水，再加入需要量的浓HCL搅匀倾倒入浓配罐中，再于罐中加入约20万ml注射用水，搅拌。同时开启夹层蒸汽加热至沸，保持微沸30分钟，稍泠后开泵经板框机（不经大滤膜）回流脱炭约30分钟。

5.1.8 底炭打好后，停搅拌、停泵，打开罐底排污阀，排尽罐内水后关闭。

5.1.9 打开注射用水阀，加入约25万ml注射用水，开泵经板框机，回流冲洗5分钟，切换阀门，经大滤膜，平衡罐，灌装机溢流罐回流冲洗15分钟。

5.1.10 停泵，打开罐底排水阀，排尽罐内水，关闭。

5.1.11 精确称取计划投料量的原料，投入浓配罐中，加入后配液总体积15~20%，80℃以上的注射用水，搅拌溶解，初配成浓药液。

5.1.12 开泵使药液经滤布回流30分钟。

5.1.13 检查浓药液无漏炭后，将其打入稀配罐，并用注射用水置换管道设备内药液。

5.1.14 操作结束后，按本区域清洁规程对设备管道，作业场所，室内空气进行消毒灭菌，经检查合格后，挂状态标志。

5.2 注意事项

5.2.1 凡称取加入物料，均须一人操作一人复核绝不可单人进行。

5.2.2 经滤布过滤时，阀门开启要缓，防止发生冲击。

5.2.3 开泵前要检查泵的进入阀，防止发生空转及出口关闭现象。

5.2.4 药液脱炭过滤时，不得随意开闭物料阀，保持过滤平稳。

5.2.5 生产结束后关闭水、电、汽开关。

5.2.6 按规定填写原始生产记录。

6培训

6.1 培训对象：安瓿清洗、灭菌岗位操作工、工艺员、质监员。

6.2 培训时间：二小时。